Protesi mammarie e linfoma anaplastico: ci descrive gli ultimi aggiornamenti il Dr Cappellina Cesare, chirurgo plastico di Vicenza.

 

quanto frequente è?

In Italia l’incidenza di linfoma associato alle protesi mammarie, ossia il linfoma anaplastico breast implant associated, noto anche come BIA-ALCL di 2,8 casi su 100.000 (fonte: Ministero della Salute). Una percentuale molto bassa, quindi, ma che comporta in ogni caso la responsabilità della diagnosi. Ecco quindi come comportarsi in caso di un sospetto caso di BIA – ALCL.

come si manifesta?

Si ricorda che BI-ALCL si manifesta nella grande maggioranza dei casi con un sieroma freddo tardivo mediamente a distanza di 7-8 anni dall’impianto protesico.

 

Che esami bisogna fare?

In ogni caso, nell’eventualità di un versamento non infiammatorio e non post-traumatico che si presenta 12 mesi dopo l’intervento, è indicato effettuare indagine ecografica o, eventualmente, in caso di dubbio, RMN. La diagnosi viene posta sulla base del prelievo del liquido periprotesico.

Solo raramente BI-ALCL si manifesta come una massa periprotesica; in tale caso la diagnosi viene posta inizialmente con ecografia e RMN e dovrà essere confermato dalla biopsia. Per questi motivi, per le donne portatrici di impianti mammari, è attualmente raccomandata un’ecografia annuale di studio delle protesi.

quali sono i dati ufficiali?

Il 28 marzo il Ministero della Salute ha aggiornato il database dei casi di ALCL-BIA, dall’inglese Anaplastic Large Cell Lymphoma Breast Implant Associated.

“Attualmente – si legge nella pagina del Ministero – a fronte di oltre 10 milioni di protesi mammarie impiantate, il numero di casi di BIA-ALCL resta estremamente basso e non offre dati statisticamente significativi che possano mettere in correlazione l’impianto con l’insorgenza di questa nuova patologia.

La mancata significatività dell’esiguo numero di casi riportati in letteratura scientifica, non può tuttavia esimere dal continuare a studiare questa patologia emergente al fine di definire meglio la reale frequenza, cause, aspetti clinici, decorso, prognosi e trattamento.

È per tale ragione che il Ministero della salute, insieme alle autorità competenti  degli altri stati membri, è parte di una Task-Force volta a monitorare continuamente il numero di nuovi casi in Europa.

quali sono le casistiche ufficiali?

Le informazioni cliniche relative ad ogni singolo caso vengono raccolte secondo criteri univoci e standardizzati.
Ad oggi sono  stati notificati  177 casi alle rispettive Autorità Competenti Europee”.

Per quanto riguarda l’Italia, il database ministeriale registra ad oggi 30 casi.
Praticamente contemporaneo anche l’aggiornamento dell’autorità americana Food and Drug Administration, con un numero totale di 414 casi.

In base agli studi presenti in letteratura, l’FDA dichiara che le donne con protesi testurizzate corrono un rischio di contrarre l’ALCL-BIA compreso tra 1 : 3.817 e 1 : 30.000.

Il Ministero della Salute ha emanato una circolare riguardo l’insorgenza del Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule in pazienti portatori di protesi mammarie testurizzate.

Il Ministero della Salute ritiene che non vi siano motivazioni sufficienti per raccomandare il ritiro dalla disponibilità commerciale delle protesi testurizzate e che non si pone indicazione alla rimozione della protesi liscia o testurizzata in assenza di sospetto clinico di BIA-ALCL.

quali sono le conclusioni del ministero della salute?

Il ministero della salute focalizza l’attenzione su alcuni punti di particolare rilevanza:

Pazienti portatori di protesi mammarie : raccomanda un’adeguata e capillare campagna di sensibilizzazione degli operatori sanitari per una corretta e tempestiva diagnosi di ALCL.

Sottolinea che i soggetti portatori di protesi mammarie testurizzate o lisce devono sottoporsi a regolari controlli clinici di follow-up (almeno una volta all’anno indicati dal proprio chirurgo.

In Veneto qual è il centro di riferimento per protesi e ?

Il Ministero della salute sempre sulla base delle raccomandazioni del CSS ha individuato nella Regione Veneto l’istituto oncologico Veneto tra i Centri di riferimento per la conferma diagnostica di ALCL e per la gestione clinica del paziente con diagnosi di BIA-ALCL.

Obbligo di segnalazione: ogni nuovo caso di BIA-ALCL venga segnalato dai medici mediante la compilazione del modulo on-line pubblicato sul sito del Ministero della Salute (http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/), ponendo particolare attenzione a fornire indicazioni su:

• tipo di protesi mammaria impiantata al momento della diagnosi;
• data dell’impianto;
• tempo intercorso tra impianto e la comparsa dei sintomi;
• sintomatologia in corso;
• iter diagnostico;
• stadiazione;
• terapia effettuata

Pazienti prima dell’impianto di protesi anatomiche testurizzate (quando indicato dal medico per motivi di risultato chirurgico o per un risultato estetico ottimale) o lisce per motivi cosmetici o nell’ambito di chirurgia ricostruttiva, devono essere dettagliatamente informati sul rischio di BIA-ALCL e sull’obbligo di controlli periodici (soprattutto nei casi di chirurgia estetica) presso l’ambulatorio del chirurgo plastico con specifica menzione di queste raccomandazioni nel consenso informato.

Il Medico Chirurgo ha dunque l’obbligo di informare i pazienti o soggetti candidati ad un impianto con protesi mammarie di tutti i benefici e dei potenziali rischi connessi all’utilizzo di tali dispositivi, così come indicato anche nella istruzioni d’uso che costituiscono parte integrante della documentazione tecnica del dispositivo.

Il Direttore della Direzione Famaceutico Protesica Dispositivi Medici della Regione Veneto precisa che, nelle more dell’adozione del modulo Regionale di informazione e consenso, l’importanza di far sottoscrivere a tutti i pazienti, prima dell’impianto protesi anatomiche testurizzate o lisce per motivi cosmetici o nell’ambito di chirurgia ricostruttiva un modulo di consenso informato che risponda a quanto raccomandato.